审查会议制度
发布时间:2019年04月12日

审查会议制度

本会议制度适用于药物/器械临床试验机构伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的合法。独立、高效与高质量,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。

1.会议议题

1.1.对会议报告项目进行审查:上次审查会议的会议记录,快速审查项目,实地访查,受试者抱怨。

1.2.对会议审查项目进行审查:初始审查,修正案审查,年度和定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停或终止研究审查,结题审查,复审。

2.会议的准备

2.1.安排会议议程:会议报告项目及时安排;会议审查项目按照先送先审的原则安排。

2.2.安排会议日程:受理送审材料至审查会议最长时限一般不超过一个月;例行审查会议一般每月安排1次,需要时可以增加审查会议次数,紧急会议及时召开。

2.3.会前的主审或咨询:为每一审查项目选择主审委员,必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见;送达主审或咨询文件;会前完成审查或咨询工作表。

2.4.发布会议通知,准备会议文件,准备会场。会议审查材料必须提前送达参会委员预审。

3.参会人员

3.1.法定到会人数:到会委员应超过伦理委员会组成人数的半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议,以便其发表意见时不感到拘束。

3.2.受邀参会人员:可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见,邀请申请人到会报告研究项目概述,回答委员的提问。

3.3.列席会议人员:因质量检查评估、学术交流等活动,并经主任委员同意后,可允许列席会议,列席者应签署保密承诺(文件编号AF/ZZ-02/01.0)。

4.会议主持人

4.1.伦理委员会主任委员担任会议主持人。

4.2.主任委员不能出席会议,由主任委员授权的副主任委员担任会议主持人。

4.3.主持人按照会议议程和日程主持会议。主持人分配提问权与发言权,提请表决,维持秩序并实行会议规则。如果主持人与审查项目有利益冲突关系时,则需回避,并让出主持人之位。同时授权临时主持人主持会议,直到本审查项目表决结束。

5.会议开始程序

5.1.参会委员签到,秘书核对到会人数,向主持人报告到会委员是否符合法定到会人数。

5.2.主持人宣布到会委员是否符合法定到会人数。

5.3.主持人提醒到会委员,如果与审查项目存在利益冲突,请主动声明。

6.提问

6.1.听取会议报告项目:秘书报告。

6.2.听取会议审查项目:申请人报告项目概述;听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。

6.3.参会委员的提问不能打断其它人的发言。主持人有序安排提问。主持人最后提问。被提问人有义务对提问做出回应。

6.4.委员的提问应围绕当前的审查项目;注意提问方式,避免质询,注意聆听,不宜在提问过程中给出个人意见或判断。

7.审查决定意见的讨论

7.1.进入审查决定意见的讨论环节,申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。

7.2.主持人应充分敬重所有委员的意见,鼓励各种意见充分发表和讨论。

7.3.主持人可以首先安排主审委员发言。参会委员的发言不能打断其它人的发言。主持人有序安排委员发表意见,并就问题进行有序的讨论。主持人对审查项目的意见最后发表。

7.4.委员发言应围绕当前的审查项目,阐述自己的意见(同意或不同意当前的审查项目)并说明理由。在讨论过程中,委员应充分敬重不同的意见。

8.审查的决定

8.1.每个审查应在送审文件齐全,符合法定到会人数,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场,到会委员通过充分讨论,达成基本共识的基础上进行表决。

8.2.表决以投票的方式,没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定,不受研究者、申办者、研究项目主管部门(包括www.8029.com相关职能管理部门)的干涉。

8.3.以超过到会委员半数票的意见作为审查决定。当场汇总投票单,宣布投票结果

8.4.审查会后及时传达决定。

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