伦理委员会标准操作规程
发布时间:2019年04月02日

一、 ? 研究者向伦理委员会提出伦理审查申请,申请时需提交下列:    

1、伦理审查申请表;  

2、研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;  

3、研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;  

4、受试者知情同意书;  

5、伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。  

二、伦理委员会受理研究方案  

伦理委员会秘书核对所递交资料的完整性,是否符合方案初审的要求。包括申请表是否填写完整,是否经主要研究者或项目负责人签名。  

送件人在送审文件清单上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期,并由收件人和送件人签署姓名和日期。伦理委员会秘书将送审文件清单与送审文件一同保存。  

伦理委员会秘书根据申请内容,决定审查方式。审查方式分为快速审查和会议审查两种。对已批准研究项目的研究方案作较小修改且不影响研究的风险受益比的研究项目和研究风险不大于最小风险的研究项目采取快速审查程序。快速审查程序由伦理委员会主任或副主任指定2个委员进行审查。由秘书将审查材料交给审查委员,审查委员应将审查结果及时报告伦理委员会秘书。由秘书提交给伦理委员会主任或副主任,出具伦理委员会审查意见。当出现两名委员审查意见不一致时,转为会议审查方式。  

确定采用会议审查方式的,由伦理委员会秘书安排审查会议。包括确定会议时间、地点,通知参会委员,准备相关会议资料(为评审者各准备一份研究方案、知情同意书、研究者简历、招募广告(如果有)等)。  

??? 三、召开伦理委员会委员会议进行审查  

??? 由伦理委员会主任委员或副主任委员主持会议,按要求召开会议。  

主要研究者以口头方式摘要报告研究方案设计。  

???由参会的各位委员对研究方案、知情同意书、研究者和研究单位的资质以及招募受试者广告等文件进行审查和提问主要研究者现场回答委员的提问。  

审查时应注意以下标准:  

1、尽可能降低受试者的风险;  

2、?预期效果和风险应在合理范围内;  

3、公平筛选受试者;  

4、受试者知情同意书的内容应通俗易懂,并适当保存;  

5、应有机制监督试验数据以保证受试者的安全;  

6、?确保受试者的隐私,尽到数据保密的责任;  

7、?应有保护弱势群体受试者的措施。  

??? 主任委员或副主任委员总结意见和建议,并动议做逐项投票表决。表决结果可以是:  

??? 1、同意。研究可按方案实施。  

??? 2、作必要修正后同意。根据会议意见进行必要修改后同意实行。  

??? 3、作必要修正后重审。须提供新数据进行委员会重新审查特定项目修改后经全体委员会再审查通过。  

??? 4、不同意。应给出不同意的详细理由。  

??? 对于批准的研究方案,伦理委员会应讨论决定持续审查的频度,记录于会议记录中。  

??? 对于修改后同意的方案,应讨论给出详细的修改建议,记录于会议记录中,并以批件的形式书面通知研究者。  

对未通过的研究方案应讨论给出不批准的理由。  

5、终止或暂停已批准的研究  

??? 四、通知审查结果  

??? 1、签署审批件  

??? 秘书组根据伦理委员会会议所做决议为讨论通过的研究方案撰写审批意见。  

??? 审批意见的内容应包括:对研究者资质、人员配备及条件、试验方案、知情同意书及受试者权益保护等的评价,并附审查文件清单和跟踪审查期限。  

??? 请主任委员签名和日期。盖伦理委员会专用章。  

??? 复印两份伦理批件和出席会议名单,原件存档于伦理委员会批件专册中,复印件一份与备案资料一并存档,另一份交研究者。上述事宜应该在会议结束后5个工作日内完成。  

?? ?2、资料归档  

?? 伦理批件复印件一份与备案资料一并存档,另一份于批件专册中存档。  

???伦理批件根据申请编号顺序归档。将文档于指定档案柜存放。  

通讯员:熊继平 未经许可不许转载
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